普洛帝不溶性微粒檢查儀對大輸液的顆粒管控,*符合中國藥典2020版附錄C0903不溶性微粒檢查法 的不溶性微粒檢查,同時可以進行在線過程質(zhì)量控制和產(chǎn)品評價
不溶性微粒分析儀,微粒分析儀,微粒計數(shù)儀可以對液體顆粒度、清潔度、污染物進行監(jiān)測和分析;制藥設(shè)備及其日常維護和保養(yǎng);藥機部件中的磨損試驗;純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試;藥包材的潔凈度測試;人體骨骼的附著顆粒監(jiān)測;藥典不溶性微粒檢測;
藥典不溶性微粒分析儀采用英國普洛帝技術(shù)—“光阻測量顆粒",并可根據(jù)用戶的要求,內(nèi)置用戶所需多種標(biāo)準(zhǔn)。
引用精密柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),實現(xiàn)進樣速度恒定和進樣體積準(zhǔn)確的雙控制,取樣量1ml~無限大隨意設(shè)定,準(zhǔn)確無誤。
傳感器采用普洛帝經(jīng)典“光阻測量顆粒"傳感器,更加適合于基于該原理的國際510多個標(biāo)準(zhǔn)。
內(nèi)置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值,可設(shè)定通道粒徑值。
集成式自動取樣倉,內(nèi)設(shè)壓力測量系統(tǒng),可實現(xiàn)正/負壓,使儀器可實現(xiàn)樣品脫氣和高粘度樣品的檢測。
采用大屏幕液晶顯示,觸摸屏菜單操作,鍵盤、觸摸雙輸入,外形美觀功能及全。
數(shù)據(jù)處理功能豐富;可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)給出等級,繪制分布直方圖等。
內(nèi)置操作系統(tǒng)和微型打印機,無需外接電腦和打印機可直接測試和打印。
具有標(biāo)準(zhǔn)串行RS232口,可外接計算機存儲檢測結(jié)果,方便數(shù)據(jù)分類、檢索。
可按中國藥典、美國藥典、ISO21510等標(biāo)準(zhǔn)進行標(biāo)定、校準(zhǔn)。
根據(jù)客戶要求可有償提供高級國家西北計量測試中心的校準(zhǔn)報告。
提供校準(zhǔn)物質(zhì)(GBW),協(xié)助客戶每年一次的校準(zhǔn)計量工作。
本法系用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。
本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。
光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑,也不適用于進人傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于黏度過高,采用兩種方法都無法直接測定的注射液,可用適宜的溶劑稀釋后測定。試驗環(huán)境及檢測試驗操作環(huán)境應(yīng)不得引人外來微粒,測定前的操作應(yīng)在潔凈工作臺進行。玻璃儀器和其他所需的用品均應(yīng)潔凈、無微粒。本法所用微粒檢查用水(或其他 適 宜 溶 劑 ),使用前須經(jīng)不大于 1.0?的微孔濾膜濾過。
取微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)符合下列要求:光阻法 取 50m l測定,要求每10m l含10?及 10?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在1 0粒以下,含 25?及 25?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 粒以下。顯微計數(shù)法取50m l測定,要求含10Hm及 10?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 0粒以下,含 25?及25?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5 粒以下。
(光阻法)PLD-601普洛帝不溶性微粒檢查儀
測定原理當(dāng)液體中的微粒通過一窄細檢測通道時,與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)。
對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。
測量粒徑范圍為2? 100?,檢測微粒濃度為0? 10 000個/ml。
儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6 個月校準(zhǔn)一次。
(1) 取樣體積待儀器穩(wěn)定后 ,取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中,稱定重量,通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后,再次稱定重量。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續(xù)測定3 次 ,每次測得體積與量取體積的示值之差應(yīng)在± 5 % 以內(nèi)。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應(yīng)在± 3 % 以內(nèi)。也可采用其他適宜的方法校準(zhǔn),結(jié)果應(yīng)符合上述規(guī)定。
(2) 微粒計數(shù)取相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % ,平均粒徑為 10?的標(biāo)準(zhǔn)粒子,制 成 每 lm l中 含 1000? 1500微粒數(shù)的懸浮液,靜 置 2 分鐘脫氣泡,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產(chǎn)生),依法測定3 次,記 錄 5?通道的累計計數(shù),棄初測定數(shù)據(jù),后兩次測定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應(yīng)在±2 0 %以內(nèi)。
(3) PULL-T第七代雙激光窄光傳感器分辨率取相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % ,平均粒徑為10? 的標(biāo)準(zhǔn)粒子(均值粒徑的標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于1?),制 成 每 lm l中 含 1000? 1 50 0微粒數(shù)的懸浮液,靜置 2 分鐘脫氣泡,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產(chǎn)生),依法測定化8?、10?和 12?三個通道的粒子數(shù) ,計 算 8?與10?兩個通道的差值計數(shù)和10?與兩個通道的差值計數(shù),上述兩個差值計數(shù)與10?通道的累計計數(shù)之比都不得小于6 8 % 。若測定結(jié)果不符合規(guī)定 ,應(yīng)重新調(diào)試儀器后再次進行校準(zhǔn) .符合規(guī)定后方可使用。
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